FDA genehmigt im BU-Labor entwickelte bionische Bauchspeicheldrüse für Menschen mit Typ-1-Diabetes

Jan 11, 2024

Das iLet Bionic Pancreas wird als „das erste und einzige automatisierte Insulinabgabesystem, das 100 Prozent aller Insulindosen bestimmt“ angepriesen. Foto mit freundlicher Genehmigung von Beta Bionics

Eine bionische Bauchspeicheldrüse – ein tragbares, automatisiertes Insulinabgabegerät im Taschenformat – das erstmals in einem Labor der Universität Boston entwickelt wurde, wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen. Das iLet Bionic Pancreas ist jetzt im Handel erhältlich und bringt den fast zwei Millionen Amerikanern mit Typ-1-Diabetes neue Hoffnung.

Die Genehmigung ist ein gewaltiger Meilenstein auf einer zwei Jahrzehnte dauernden – und zutiefst persönlichen – Reise. Die bionische Bauchspeicheldrüse wurde vor 20 Jahren im Labor von Ed Damiano, einem Professor für Biomedizintechnik am BU College of Engineering, erfunden und kombiniert eine Insulininfusionspumpe mit einer algorithmusgesteuerten Dosierungsentscheidungssoftware. Damiano wurde von seinem Sohn zur Entwicklung des Systems inspiriert, bei dem im Alter von nur 11 Monaten Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde.

In Verbindung mit einem Bluetooth-fähigen Glukosemessgerät kann der iLet alle fünf Minuten maßgeschneiderte Insulindosen abgeben, basierend auf Berechnungen des aktuellen und vergangenen Glukosespiegels und der Reaktion des Körpers auf vergangene Insulinabgaben. Klein genug, um an einem BH-Träger befestigt oder in eine Tasche gesteckt zu werden, bedeutet das iLet, dass Patienten nicht mehr ständig ihren Glukosespiegel messen und mit Hilfe ihres Arztes ihre richtige Insulindosis berechnen müssen – eine Aufgabe rund um die Uhr. Das iLet wurde für Menschen ab sechs Jahren mit Typ-1-Diabetes freigegeben.

„Die heutige Aktion wird der Typ-1-Diabetes-Gemeinschaft zusätzliche Optionen und Flexibilitäten für das Diabetes-Management bieten und könnte dazu beitragen, die Reichweite der AID-Technologie (automatisierte Insulindosierung) zu erweitern“, sagte Jeff Shuren, Direktor des Center for Devices and Radiological Health der FDA. in einer Erklärung, in der die Entscheidung bekannt gegeben wird. „Die FDA setzt sich dafür ein, neue Geräteinnovationen voranzutreiben, die die Gesundheit und Lebensqualität von Menschen mit chronischen Krankheiten, die eine tägliche Wartung erfordern, wie Diabetes, durch präzisionsmedizinische Ansätze verbessern können.“

Die meiste Zeit in der Kindheit seines Sohnes wachten Damiano und seine Partnerin alle paar Stunden in der Nacht auf, überprüften den Blutzuckerspiegel ihres Sohnes und gaben ihm Insulin oder Saft, um die Werte zu kontrollieren. Bei Menschen mit Typ-1-Diabetes produziert die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin – ein essentielles Hormon für die Umwandlung und Speicherung von Zucker. Die chronische Erkrankung bringt eine Vielzahl von Komplikationen mit sich, von Herzerkrankungen bis hin zu Augenschäden. Es gibt keine Heilung.

Im Jahr 2013, fast ein Jahrzehnt nach der Entwicklung der bionischen Bauchspeicheldrüse, sprach Damiano mit Bostonia über die Angst und Panik vor diesen nächtlichen Kontrollen – die oft damit begannen, sicherzustellen, dass sein Sohn noch warm war und noch atmete.

„Das Schlafen ist der gruseligste Teil von all dem“, sagte er zu Bostonia. „Das hat dieses Projekt auf eine Hochgeschwindigkeitsstrecke gebracht. Es ist eine sehr beängstigende Aussicht, dass der Blutzuckerspiegel nachts sinken könnte. Wenn man schläft, ist man ausgecheckt – das möchte man nicht dauerhaft auschecken.“

Im Jahr 2015 war Damiano Mitbegründer von Beta Bionics, einem gemeinnützigen Unternehmen, um die Technologie voranzutreiben. Vier Jahre später sammelte das Unternehmen 126 Millionen US-Dollar, um das Gerät in die Endphase seiner Entwicklung zu bringen. Angesichts der Ursprünge des iLet – und Damianos ganz persönlicher Motivation, seinen Erfolg sicherzustellen – kam die FDA-Zulassung zu einem passenden Zeitpunkt.

„Dieser Meilenstein ist für mich besonders ergreifend, da die Nachricht von der FDA-Zulassung mit dem 24. Geburtstag meines Sohnes David zusammenfiel, der vor etwas mehr als 23 Jahren als Kleinkind Typ-1-Diabetes entwickelte“, sagt Damiano, Gründer und Vorstandsvorsitzender von Beta Bionik.

David schloss 2021 sein Studium an der BU mit summa cum laude ab und belegte dabei die Doppelfächer Geschichte und internationale Beziehungen. Heute ist er Forscher bei einer Dokumentar- und Spielfilmproduktionsfirma.

„Das bionische Pankreas-Projekt hat seinen Ursprung bei David, aber die experimentelle Forschung begann in meinem Labor an der Boston University vor fast 20 Jahren“, sagt Damiano. „Meine Wertschätzung und Zuneigung für die Boston University sind tief. Ich werde den vielen Menschen aus der gesamten Institution, die zusammengekommen sind, um die Bemühungen meines Forschungsteams im Laufe der Jahre zu unterstützen, immer dankbar sein.“

Damianos Miterfinder war Firas El-Khatib, früher leitender Forschungswissenschaftler an der BU und jetzt Vizepräsident für Forschung und Innovation bei Beta Bionics. Im Herbst 2022 waren sie Mitautoren einer Studie, die ergab, dass iLet Erwachsenen und Kindern dabei half, einen gesünderen Blutzuckerspiegel aufrechtzuerhalten, und dabei bestehende Standardmethoden übertraf – ein wichtiger Schritt auf dem Weg zur FDA-Zulassung.

Laut Beta Bionics müssen Benutzer des iLet lediglich ihr Gewicht eingeben, um loszulegen – den Rest erledigt das System dann durch kontinuierliches Lernen und reguliert den Blutzuckerspiegel mit minimalem Aufwand.

Einer derjenigen, die den Fortschritt des iLet von der Idee zum Produkt verfolgt haben, ist Kenneth R. Lutchen, ENG-Dekan und Professor für Biomedizintechnik. Er war Lehrstuhlinhaber für biomedizinische Technik, als Damiano begann, den Grundstein für die bionische Bauchspeicheldrüse zu legen, und half dem Team bei der Beschaffung der Anfangsfinanzierung, indem er interne Übersetzungsressourcen und ein Stipendium der Wallace H. Coulter Foundation sicherte.

„Ich bin so stolz darauf, dass die Boston University und Ed Damiano gemeinsam ein Produkt hervorgebracht haben, das die Lebensqualität so vieler Menschen, die an Typ-1-Diabetes leiden, auf eine noch nie dagewesene Weise verändern wird“, sagt Lutchen . „Ich habe gesehen, wie Ed Damiano mit seiner unerschöpflichen Energie und Brillanz die Entwicklung des iLet vorangetrieben hat, vom Konzept über die ersten Studien an Tieren bis hin zu den klinischen Studien und jetzt bis zum Produkt.“

„Dies ist ein fantastisches Beispiel dafür, was ein Gesellschaftsingenieur der Boston University tut – neue Ideen in echte Erfindungen umzuwandeln, die zum Wohle anderer dienen.“

FDA genehmigt im BU-Labor entwickelte bionische Bauchspeicheldrüse für Menschen mit Typ-1-Diabetes